Medizinprodukteverordnung MDR

Am 5. Mai 2017 wurde im Amtsblatt der Europäischen Union die Verordnung (EU) 2017/745 vom 5. April 2017 über Medizinprodukte (MDR)veröffentlicht, die die bisherigen Richtlinien und Verordnungen ändert bzw. aufhebt.

Risikomanagement

Die ISO 13485 fordert ein Risikomanagement für Medizinprodukte: „Die Organisation muss dokumentierte Anforderungen für das Risikomanagement während der gesamten Produktrealisierung erarbeiten.

Post-Market Surveillance (PMS)

Sämtliche Daten zur Qualität, Leistung und Sicherheit eines Produktes laufen hier während seiner gesamten Lebensdauer zusammen, werden ausgewertet, analysiert, bewertet und ziehen ggf. Maßnahmen nach sich.

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Medizinprodukteverordnung MDR

Am 5. Mai 2017 wurde im Amtsblatt der Europäischen Union die Verordnung (EU) 2017/745 vom 5. April 2017 über Medizinprodukte (MDR)veröffentlicht, die die bisherigen Richtlinien und Verordnungen ändert bzw. aufhebt.

Post-Market Surveillance (PMS)

Die Überwachung nach dem Inverkehrbringen wird unter der MDR zum integralen Bestandteil des Qualitätsmanagements. Sämtliche Daten zur Qualität, Leistung und Sicherheit eines Produktes laufen hier während seiner gesamten Lebensdauer zusammen, werden ausgewertet, analysiert, bewertet und ziehen ggf. Maßnahmen nach sich.

Risikomanagement

Die ISO 13485 fordert ein Risikomanagement für Medizinprodukte: „Die Organisation muss dokumentierte Anforderungen für das Risikomanagement während der gesamten Produktrealisierung erarbeiten. Es müssen Aufzeichnungen geführt werden, die sich aus dem Risikomanagement ergeben“.

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Medizinprodukteverordnung MDR

Am 5. Mai 2017 wurde im Amtsblatt der Europäischen Union die Verordnung (EU) 2017/745 vom 5. April 2017 über Medizinprodukte (MDR)veröffentlicht, die die bisherigen Richtlinien und Verordnungen ändert bzw. aufhebt.

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Post-Market Surveillance (PMS)

Die Überwachung nach dem Inverkehrbringen wird unter der MDR zum integralen Bestandteil des Qualitätsmanagements.

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Die ISO 13485 fordert ein Risikomanagement für Medizinprodukte: „Die Organisation muss dokumentierte Anforderungen für das Risikomanagement während der gesamten Produktrealisierung erarbeiten.

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