Medizinprodukteverordnung MDR
Am 5. Mai 2017 wurde im Amtsblatt der Europäischen Union die Verordnung (EU) 2017/745 vom 5. April 2017 über Medizinprodukte (MDR)veröffentlicht, die die bisherigen Richtlinien und Verordnungen ändert bzw. aufhebt.
Im Gegensatz zur bisherigen Situation in Form von Richtlinien entfällt zukünftig die Umsetzung in nationales Recht der einzelnen Mitgliedsstaaten. Gültige EU-Verordnungen stellen unmittelbar gültiges Recht dar.
Nach der Annahme der Verordnung im ersten Quartal 2017 durch das Europäische Parlament und den Rat sowie der Veröffentlichung im Amtsblatt tritt die Verordnung gemäß Artikel 123 am 25. Mai 2017 in Kraft. Sie gilt in weiten Teilen ab dem 26. Mai 2020. Innerhalb der bis dahin geltenden Übergangsfrist können sich Hersteller wahlweise noch nach altem Recht (Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG) oder bereits nach neuem Recht (MDR) zertifizieren lassen.
Da sich die Benannten Stellen frühestens sechs Monate nach dem Inkrafttreten nach den Vorgaben der MDR neu benennen lassen können, um Zertifizierungen nach neuem Recht (MDR) vornehmen zu können, verkürzt sich die Übergangsfrist für die Hersteller faktisch – mindestens – um diesen Zeitraum. Mit dem Eintritt des „Geltungsbeginns“ (drei Jahre nach dem Datum des Inkrafttretens) endet die Wahlmöglichkeit der Hersteller.
Nach den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG ausgestellte Altzertifikate behalten jedoch bis zu maximal vier Jahren nach dem Eintritt des Geltungsdatums ihre Gültigkeit. Auf ihrer Grundlage dürfen dann Medizinprodukte weiter hergestellt und vertrieben werden.