Risikomanagement

Die ISO 13485 fordert ein Risikomanagement  für Medizinprodukte: „Die Organisation muss dokumentierte Anforderungen für das Risikomanagement während der gesamten Produktrealisierung erarbeiten. Es müssen Aufzeichnungen geführt werden, die sich aus dem Risikomanagement ergeben“.

Aus der ISO 13485 heraus wird auf die Norm ISO 14971 verwiesen, die Anforderungen an ein Risikomanagement festlegt und den Ablauf des Risikomanagement–Prozesses erläutet. Für das jeweilige Medizinprodukt oder Zubehör müssen die Ergebnisse der Risikomanagementaktivitäten aufgezeichnet und in der Risikomanagement–Akte aufbewahrt werden. Diese Akte kann, muss aber nicht, ein Teil der Technischen Dokumentation des Medizinproduktes sein.

Risikobewertung: Beurteilung auf der Grundlage einer Risikoanalyse, ob auf Basis der von der Öffentlichkeit anerkannten Werte ein vertretbares Risiko in einem gegebenen Zusammenhang erreicht worden ist.

Risikomanagement: systematische Anwendung von Managementgrundsätzen, Verfahren und Praktiken auf die Analyse, Bewertung und Kontrolle von Risiken.

Die Revision des MPGs beschreibt im Anhang X die Anforderungen über „aktive Verbesserung“ der klinischen Bewertung in der technischen Dokumentation. Dies bedeutet, dass der Hersteller verpflichtet ist, die Informationen systematisch zu beschaffen und diese während des gesamten Vermarktungsstadiums vom Medizinprodukt zu bewerten. Dieser Prozess  sollte ein Teil des gesamten Risikomanagementplans und  Risikomanagement–Akte sei.